생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 제9조 (허가항목)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하 유사한 제제의 제조판매(수입)품목허가 및 변경허가에 있어 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항, 허가의 기준, 조건 등을 정함으로써 품목허가 업무에…
1. 공식 조문 원문
①의약품 제조판매품목허가증, 수입품목허가증에 기재하여 허가 또는 변경허가 대상으로 관리하는 허가항목은 다음 각 호와 같다.
1.제품명
2.의약품 분류(전문 또는 일반의약품)
3.원료약품 및 그 분량
4.성상
5.제조방법(주성분의 제조소와 모든 제조공정의 소재지를 기재한다)
6.효능ㆍ효과
7.용법ㆍ용량
8.사용상의 주의사항
9.포장단위
10.저장방법 및 사용(유효)기간
11.기준 및 시험방법
12.제조판매품목허가증을 보유한 자(제조업자, 위탁제조판매업자), 수탁제조업자, 수입자(제조원을 포함한다)
13.허가조건
②식품의약품안전처장은 신약이나 희귀의약품에 해당하는 의약품을 허가하는 경우에는 의약품 제조판매품목허가증, 수입품목허가증의 허가조건에 "신약" 또는 "희귀의약품"을 기재한다.
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