체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제10조 (제조방법)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①"제조원의 제조방법에 따른다"라고 기재한다. 다만, 멸균하여 제조하는 체외진단의료기기 또는 제2조제6호에 해당하는 경우에는 별표 2의 멸균방법 또는 이와 동등이상 규격의 멸균방법을 기재한다.
②제2조제6호에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 제조방법은 의료기기 허가 규정 제11조에 따라 추가로 기재한다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 2 · 체외진단시약의 본질적 동등품목 비교표
[별지 제2호서식] 체외진단시약의 본질적 동등품목 비교표 번호 | 비교항목1) | 기 허가(인증) 제품 | 신청제품 | 동등여부2) | 동등여부2) 1 | 명칭(제품명,품목명,모델명) | | | | 2 | 분류번호 및 등급 | | | | 3 | 제조(수입)업소명 | | | | 4 | 제조원 및 소재지 | | | | 5…
제10조 제1항 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 2 · 멸균 체외진단의료기기의 멸균방법
번호 | 멸균명칭 | 기준 1 | 방사선멸균(전자빔 포함) | KS P ISO 11137-1,2,3 1 | 방사선멸균(전자빔 포함) | ISO 11137-1,2,3 2 | 산화에틸렌 멸균 | KS P ISO 11135 2 | 산화에틸렌 멸균 | ISO 11135 3 | 습열멸균 | KS P ISO 17665-1 3 |…
제10조 관련 · 검증법제처 원문 →
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