체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제22조 (심사대상 등)
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
[별지 제5호서식] 희소체외진단의료기기 지정추천서 | 희소체외진단의료기기 지정추천서 | 희소체외진단의료기기 지정추천서 | 희소체외진단의료기기 지정추천서 | 희소체외진단의료기기 지정추천서 | 희소체외진단의료기기 지정추천서 | | | | | 품목명 | 품목명 | | | | 사용목적 (대상 환자·질환 및 제품 특성) |…
[별지 제6호서식] 이력관리대장 | 이력관리대장 | 이력관리대장 | 이력관리대장 | 이력관리대장 | 이력관리대장 | 이력관리대장 | 이력관리대장 | 이력관리대장 | 이력관리대장 | 관 리 번 호 | 관 리 번 호 | 관 리 번 호 이력관리대장 | 이력관리대장 | 이력관리대장 | 이력관리대장 | 이력관리대장 |…
[별지 제2호서식] 체외진단시약의 본질적 동등품목 비교표 번호 | 비교항목1) | 기 허가(인증) 제품 | 신청제품 | 동등여부2) | 동등여부2) 1 | 명칭(제품명,품목명,모델명) | | | | 2 | 분류번호 및 등급 | | | | 3 | 제조(수입)업소명 | | | | 4 | 제조원 및 소재지 | | | | 5…
변경의 종류 | 변경의 종류 | 중대한 변경 사항 체외진단 의료기기 자체의 변경 | 모양 및 구조 | ○ 체외진단의료기기와 함께 사용되는 부분품 변경 또는 추가 (단, 이미 허가(인증)받은 체외진단의료기기와 본질적으로 동등하여 성능 및 안전성 평가가 불필요한 부분품 추가는 제외) ○ 체외진단의료기기의 성능에 영향을…
○:같음, ●:다름 | 사용목적 | 작용원리 | 원재료 | 성능 새로운제품 | ◯ 또는 ● | ◯ 또는 ● | ◯ 또는 ● | ◯ 또는 ● 개량제품 | ◯ | ◯ | ◯ 또는 ● | ◯ 또는 ● 이미 허가․인증 받은 제품과 동등한 제품 (동등제품) | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ ○ “새로운제품” 이란 이미 허가․인증을…
○:같음, ●:다름, ×:해당없음 | 사용목적 | 작용원리 | 성능 | 시험규격 | 사용방법 새로운제품 | ○또는● | ○또는● | ● | ○또는● | ○또는● 개량제품 | ○ | ○ | ● | ○또는● | ○또는● 이미 허가․인증 받은 제품과 동등한 제품 (동등제품) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ ○…
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 56개 펼치기
체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 56개 보기법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.