체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제25조 (심사자료의 종류 및 범위 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①체외진단시약의 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.
1.이미 허가ㆍ인증 받은 제품과 비교한 자료
2.기원ㆍ개발경위, 검출 또는 측정 원리ㆍ방법에 관한 자료
3.국내ㆍ외 사용현황에 관한 자료
4.원재료 및 제조방법에 관한 자료
5.사용목적에 관한 자료
6.저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
7.성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료
가.분석적 성능시험에 관한 자료
1) 분석적 민감도
2) 분석적 특이도
3) 정밀도
4) 정확도
나.임상적 성능시험에 관한 자료
1) 임상적 민감도
2) 임상적 특이도
3) 1) 및 2)를 측정하기 어려운 경우 제품의 특성에 따른 임상적 성능을 제시할 수 있음
다.품질관리 시험에 관한 자료
라.표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료
8.취급자 안전에 관한 자료
9.사용적합성에 관한 자료(자가검사용에 한함)
②체외진단장비의 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.
1.이미 허가ㆍ인증 받은 제품과 비교한 자료
2.사용목적에 관한 자료
3.작용원리에 관한 자료
4.제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료
가.전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료(전기ㆍ전자회로를 사용하는 체외진단장비에 한한다)
나.방사선에 관한 안전성 자료(방사선을 이용하거나 방사선에 노출되는 체외진단장비에 한한다)
다.전자파안전에 관한 자료(전기ㆍ전자 회로를 사용하는 체외진단장비에 한한다)
라.성능에 관한 자료
5.기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
6.임상적 성능시험에 관한 자료
7.외국의 사용현황 등에 관한 자료
8.사용적합성에 관한 자료(자가검사용에 한함)
이 법령의 자료
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