① 제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 허가ㆍ인증ㆍ신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 작용원리의 변경으로 인한 사용목적의 변경이 필요한 경우에는 신규로 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다.
임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.
1. 공식 조문 원문
①제조(수입)허가ㆍ인증을 받거나 신고한 제품의 허가ㆍ인증ㆍ신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 작용원리의 변경으로 인한 사용목적의 변경이 필요한 경우에는 신규로 허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다.
②별표 3 및 별표 4에 따라 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 변경이 있는 경우에는 시행규칙 제24조제3항에 따라 그 변경을 증명하는 서류를 제출하여 변경허가ㆍ인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 시행규칙 제6조제1항제3호의 서류를 제출하지 아니할 수 있다.
1.법 제4조 및 「의료기기법」제19조에 따른 기준규격 등의 개정 등으로 식약처장이 변경을 지시한 경우
2.별표 3 및 별표 4에 따라 ‘기술문서심사 불필요’에 해당하는 변경이 있는 경우
3.해당 품목의 제조소 소재지 변경 또는 제조소 추가만을 변경하는 경우
4.법 제4조 및 「의료기기법」제12조 및 같은 법 시행규칙 제26조제4항의 양도ㆍ양수에 따른 변경인 경우
③제2항에도 불구하고 이미 허가ㆍ인증 받은 체외진단시약의 허가증ㆍ인증서에 기재된 체외진단장비에 체외진단장비 제품군을 추가하는 변경의 경우에는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.
1.별지 제12호서식의 ‘체외진단장비 제품군의 규격 비교표’
2.별지 제13호서식의 ‘체외진단장비 제품군과 함께 사용되는 체외진단시약의 성능 비교표’
3.제1호 및 제2호에 대한 근거자료
④제2항제3호에 따른 소재지 변경 또는 제조소 변경의 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함한다) 및 시행규칙 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료를 제출하여야 한다.
⑤제2항제4호에 따른 양도ㆍ양수로 인한 변경인 경우에는 양도ㆍ양수 계약서를 제출하여야 한다.
⑥시행규칙 제24조제4항에 따른 체외진단의료기기의 변경사항 보고 대상(이하 "경미한 변경사항"이라 한다)은 별표 4의 ‘체외진단의료기기의 중대한 변경’ 및 별표 3의 ‘기술문서심사가 불필요한 변경’을 제외한 변경을 말한다.
⑦제조업자ㆍ수입업자는 제6항에 따른 경미한 변경사항에 대하여는 별지 제1호서식의 변경사항 보고서(전자문서를 포함한다)를 그 변경이 있은 날부터 변경이 있은 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지 식약처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다.
1.삭제
2.삭제
3.삭제
4.삭제
5.삭제
6.삭제
7.삭제
⑧품목류 인증ㆍ신고 대상의 경우에는 동일제품군 범위 내에서 자율적으로 변경사항을 관리하도록 하되 추가된 모델명의 목록은 제7항에 따라 제출하여야 한다.
⑨제조업자ㆍ수입업자는 제6항에 따른 경미한 변경사항이 발생할 때마다 해당 제조(수입)허가증ㆍ인증서ㆍ신고증명서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.
[별지 제13호서식] 체외진단장비 제품군과 함께 사용하는 체외진단시약의 성능 비교표 번호 | 시험항목 | 시험항목 | 각 시험항목별 시험방법 | 각 시험항목별 시험방법 | 동일여부 번호 | 시험항목 | 시험항목 | 이미 허가·인증받은 체외진단시약 및 이미 허가·인증을 받거나 신고한 체외진단장비를 함께 사용하였을 때의…
변경의 종류 | 변경의 종류 | 중대한 변경 사항 체외진단 의료기기 자체의 변경 | 모양 및 구조 | ○ 체외진단의료기기와 함께 사용되는 부분품 변경 또는 추가 (단, 이미 허가(인증)받은 체외진단의료기기와 본질적으로 동등하여 성능 및 안전성 평가가 불필요한 부분품 추가는 제외) ○ 체외진단의료기기의 성능에 영향을…