체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제50조 (심사자료의 종류 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①단계별 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료는 다음 각 호와 같다.
1.제품설계 및 개발 검토단계 자료(1단계에 한함)
2.안전성 및 성능 검토단계 자료(2단계에 한함)
3.임상적 성능시험 계획서 검토단계 자료(3단계에 한함)
4.기술문서 및 임상적 성능시험 자료 검토단계 자료(4단계에 한함)
②제1항에 따라 단계별로 제출하는 자료의 범위는 별표 10과 같다.
③신청인은 해당 단계의 제출자료가 마련되는 시점에 한 개 이상의 자료를 제출할 수 있다. 이 경우 식약처장은 제출자료별로 보완을 요청할 수 있다.
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 10 · 중고체외진단장비 검사 결과 통지서
[별지 제10호서식] | [별지 제10호서식] | [별지 제10호서식] | [별지 제10호서식] 중고체외진단장비 검사 결과 통지서 | 중고체외진단장비 검사 결과 통지서 | 중고체외진단장비 검사 결과 통지서 | 중고체외진단장비 검사 결과 통지서 | | | 의뢰인 (판매․임대업소) | 업소명 | | 의뢰인 (판매․임대업소)…
제50조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 10 · 단계별 제출자료
○ 체외진단의료기기 단계(내용) | 기술문서 | 기술문서 단계(내용) | 체외진단시약 | 체외진단장비 1단계 (제품설계 및 개발 검토단계) | ➀ 1단계 제출자료 목록 | ➀ 1단계 제출자료 목록 1단계 (제품설계 및 개발 검토단계) | ➁ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 | ➁ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한…
제50조 관련 · 검증법제처 원문 →
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