체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제45조 (실태조사)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 시행규칙 제30조제2항에 따라 실태조사를 실시하려는 경우 실태조사 개시 7일 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 사항을 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자(이하, "신청인"이라 한다)에게 알려야 한다.
1.실태조사 장소 및 일정
2.실태조사에 따른 협조사항
②식약처장이 제1항에 따른 실태조사 시 고려하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.
1.시행규칙 제32조제1항에 따른 임상검사실 조직 및 운영에 적합한 조직을 갖추었는지 여부
2.시행규칙 제32조제1항에 따른 임상검사실 운영기준에 적합한 운영기준체계를 구축 및 유지하고 있는지 여부
3.시행규칙 제32조제1항에 따른 체외진단검사 등에 관한 요구사항을 충족시키고 있는지 여부
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