체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제20조 (시험검사의 신청)

공식 조문

시행 · 2026-08-10고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

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공식 조문 첫 내용

① 식약처장이 지정한 시험검사기관에 체외진단의료기기 시험검사를 신청하고자 하는 자는 시험검사기관에 별지 제3호서식의 신청서와 다음 각 호의 자료를 첨부하여 시험용 체외진단의료기기와 함께 제출하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식약처장이 지정한 시험검사기관에 체외진단의료기기 시험검사를 신청하고자 하는 자는 시험검사기관에 별지 제3호서식의 신청서와 다음 각 호의 자료를 첨부하여 시험용 체외진단의료기기와 함께 제출하여야 한다.

1.시행규칙 제6조제1항제3호에 따른 해당 제품의 기술문서 등에 관한 자료

2.수입 체외진단의료기기의 경우에는 해당 시험용 체외진단의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 의료기기 요건면제확인 추천서, 「수입통관사무처리에 관한 고시」(관세청 고시)에 따른 수입신고필증 등의 사본

②법 제17조에 따라 전수검사를 받아야 하는 체외진단의료기기는 식약처장이 국민건강보호와 안전성ㆍ유효성 확보를 위하여 특별히 관리해야 할 필요가 있다고 인정하는 체외진단의료기기를 말한다.