체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제26조 (심사자료의 면제)
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
[별지 제7호서식] 이의신청서 | 이의신청서 | 이의신청서 | 이의신청서 | 이의신청서 | 이의신청서 | 이의신청서 | 이의신청서 | 이의신청서 | 이의신청서 | 이의신청서 | 이의신청서 | 이의신청서 | | | | | | | | | | | | 접수번호 | | | | 접수일자 | | | | | 처리일자 | 처리일자 |…
[별지 제8호서식] <중고체외진단장비검사필증> ○ 제조(수입) 허가·인증(신고)번호 및 모델명 : ○ 제조(수입)업체명 : ○ 판매(임대)업체명 : ※ 제조(수입)업자인 경우 ‘해당사항 없음’으로 기재 ○ 발행일자 : 년 월 일 ○ 발행 기관(업체)명 : 직인 53mm×85mm[백상지 150g/㎡]
2등급 체외진단시약의 기술문서 등 제출 자료의 범위 <체외진단시약의 기술문서 등 제출 자료의 범위> 제출자료 구분 | 제출자료 구분 | 제출자료 구분 | 1 | 2-가 | 2-나 | 2-다 | 3 | 4 | 5 | 6-가 | 6-나 | 6-다 | 6-라 | 6-마 | 7 | 8 제출자료 구분 | 제출자료 구분 |…
<체외진단장비의 기술문서 등 제출 자료의 범위> 제출자료 구분 | 제출자료 구분 | 제출자료 구분 | 1 | 2 | 3 | 4-가 | 4-나 | 4-다 | 4-라 | 4-마 | 4-바 | 5 | 6 | 7 | 8 제출자료 구분 | 제출자료 구분 | 제출자료 구분 | 본질적 동등 품목 비교표 | 사용 목적 | 작용 원리…
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