체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제55조 (승인신청)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
제55조(승인신청) 법 제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제46조에 따라 전시할 목적의 체외진단의료기기(이하 "전시용 체외진단의료기기"라 한다)를 진열하고자 하는 자는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 소재지 관할 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 승인을 받아야 한다. 다만, 전시회를 주관 또는 주최하는 체외진단의료기기 관련 단체 등에서 그 수요를 파악하여 일괄해서 승인을 신청할 수 있다.
1.전시목적, 전시장소, 전시기간 등을 포함한 전시계획에 관한 자료
2.제품설명 및 홍보자료로 다음 각 목에 해당하는 자료. 다만, 수출용 체외진단의료기기로 허가ㆍ인증ㆍ신고한 경우에는 다음의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.
가.사용목적에 관한 자료
나.제품의 모양 및 구조, 성능, 특성, 작용원리, 사용방법에 관한 자료
3.전시용 체외진단의료기기임을 표시하기 위한 기재 및 부착방법에 관한 자료
이 법령의 자료
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