체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제62조의2 (화상회의 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 필요 여부를 판단하여 민원처리기한에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 회의를 개최하고, 그 결과를 회의일로부터 10일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다.
1.법 제5조 또는 제11조에 따라 신개발체외진단의료기기 또는 희소체외진단의료기기 허가를 신청한 자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 회의의 개최를 요청하는 경우
가.개시회의: 제품의 개발경위 등 허가ㆍ심사 시 고려해야 할 사항 등에 대해 설명이 필요한 경우
나.보완설명회의: 보완요구 자료의 종류, 범위, 요건 등에 대한 사유 및 근거 등에 대해 설명이 필요한 경우
다.추가보완회의: 보완요구 제출자료에 대해 추가 설명이 필요하거나 재보완 요구자료에 대한 설명이 필요한 경우
2.제27조제1항제7호나목4)다)에 해당하는 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 하려는 자가 임상적 성능시험에 관한 계획 등의 검토를 위해 회의의 개최를 요청하는 경우
3.삭제
②제1항에 따른 회의는 화상을 이용하거나 대면(對面)에 의한 방법으로 할 수 있다.
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