디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제2조에서의 정의
고시 · 제2조6. "시판 후 임상시험등"이란 이미 허가·인증을 받거나 신고된 디지털의료기기의 허가·인증·신고되거나 변경관리 계획 승인된 범위에서 안전성·유효성 또는 성능에 관한 사항을 증명하기 위하여 사전계획에 따라 실시하는 임상시험등을 말한다.
LEGAL GLOSSARY
시판 후 임상시험등이란? — 법령상 정의
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1개 법령1건 정의
시판 후 임상시험등의 법령상 뜻
6. "시판 후 임상시험등"이란 이미 허가·인증을 받거나 신고된 디지털의료기기의 허가·인증·신고되거나 변경관리 계획 승인된 범위에서 안전성·유효성 또는 성능에 관한 사항을 증명하기 위하여 사전계획에 따라 실시하는 임상시험등을 말한다.
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