디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제2조 (정의)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "임상시험등"이란 「디지털의료제품법」(이하, "법"이라 한다) 제2조제5호에 따른 임상시험과 법 제2조제6호에 따른 임상적 성능시험을 말한다.2. "시판 전 임상시험등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 증명하기 위하여 사전계획에 따라 실시하는 임상시험등을 말한다.가. 허가ㆍ인증을 받지 않거나 신고되지 않은 디지털의료기기의 안전성ㆍ유효성 또는 성능에 관한 사항나. 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고된 디지털의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고되지 않은 새로운 사항3. "탐색 임상시험등"이란 디지털의료기기의 초기 안전성ㆍ유효성 또는 성능에 대한 정보 수집, 후속 임상시험등의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 시판 전 임상시험등으로, 소수의 대상자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험등을 말한다.4. "확증 임상시험등"이란 디지털의료기기의 안전성ㆍ유효성 또는 성능에 대한 확증적 근거를 수집하기 위해 설계ㆍ실시되는 시판 전 임상시험등으로 통계적으로 유의한 수의 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험등을 말한다. 반드시 탐색 임상시험등이 선행되어야 하는 것은 아니다.5. "연구자 임상시험등"이란 「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인이 디지털의료기기제조업자 또는 디지털의료기기수입업자 등의 의뢰 없이 독자적으로 실시하는 임상시험등을 말한다.6. "시판 후 임상시험등"이란 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고된 디지털의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고되거나 변경관리 계획 승인된 범위에서 안전성ㆍ유효성 또는 성능에 관한 사항을 증명하기 위하여 사전계획에 따라 실시하는 임상시험등을 말한다.7. "실사용평가"란 법 제15조에 따라 실시하는 다음에 해당하는 시험ㆍ연구 또는 분석 등의 평가를 말한다.가. 시판 후 임상시험등나. 사전계획 없이 해당 디지털의료기기를 다음에 해당하는 방법으로 사용하여 수집된 진료기록 등 보건의료데이터를 후향적으로 관찰하는 시험ㆍ연구(이하 "후향적 관찰연구"라 한다)1) 「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인의 책임하에 허가ㆍ인증 또는 신고된 범위를 초과하여 사용하는 경우2) 디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 등이 면제된 범위에서 사용하는 경우3) 그 밖에 디지털의료기기 관련 법령에 따라 허가ㆍ인증ㆍ신고 등의 특례 등을 적용받아 사용하는 경우다. 디지털의료기기를 사용하여 발간된 임상문헌, 부작용 사례 등을 종합적으로 분석한 결과8. "임상시험등심사위원회(Institutional Review Board, IRB)"라 함은 계획서 또는 변경계획서, 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험등에 참여하는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
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디지털의료제품법 시행규칙 총리령
위임 근거 · ① 「디지털의료제품법 시행규칙」(이하, "시행규칙"이라 한다) 제14조제1항, 시행규칙 제19조제1항 또는 별표 1 제5호에 따라 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건은 다음과 같다. 이 경우 제2호부터 제5호까지의 사항은 식품의약품안전처장에게 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 경우에만…
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자주 묻는 질문
디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-04-24 시행된 디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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