디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 제2조에서의 정의
고시 · 제2조4. "확증 임상시험등"이란 디지털의료기기의 안전성·유효성 또는 성능에 대한 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 시판 전 임상시험등으로 통계적으로 유의한 수의 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험등을 말한다.
LEGAL GLOSSARY
확증 임상시험등이란? — 법령상 정의
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1개 법령1건 정의
확증 임상시험등의 법령상 뜻
4. "확증 임상시험등"이란 디지털의료기기의 안전성·유효성 또는 성능에 대한 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 시판 전 임상시험등으로 통계적으로 유의한 수의 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험등을 말한다.
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