의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 별지 서식

① 제10조에 따라 통보받은 사전 검토 결과에 이의가 있는 신청인은 사전 검토 결과 통지서를 발급받은 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 이의신청서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 문서로 이의신청을 할 수 있다.② 주관부서장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 날부터 14일 이내에 조정회의를 개최하

사전 검토 신청서를 작성하여 해당 자료와 함께 약사법 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템에 제출2. 의료기기 : 「의료기기법 시행규칙」제25조제2항에 따른 별지 제27호서식의 의료기기 사전 검토 신청서를 작성하여 의료기기법 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템에 제출② 제1항에 따른 사전 검토 신청서는 다음 각 호에 따라 작성한

결과, 신청인 제출의견 및 제8조에 따른 보완설명회의 결과 등을 종합적으로 검토하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제42호서식 또는 「의료기기법 시행규칙」별지 제28호서식에 따른 사전 검토 결과 통지서를 발급하여야 한다.

"이라 한다)는 다음 각 호의 구분에 따라 사전검토 신청서와 해당 자료를 제출하여야 한다.1. 의약품등 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조제2항에 따른 별지 제41호서식의 의약품등 사전 검토 신청서를 작성하여 해당 자료와 함께 약사법 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템에 제출2. 의료기기 : 「의료기기법 시행규칙」제25조제2

따라 제출된 사전 검토 신청서의 1차 검토 결과, 신청인 제출의견 및 제8조에 따른 보완설명회의 결과 등을 종합적으로 검토하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제42호서식 또는 「의료기기법 시행규칙」별지 제28호서식에 따른 사전 검토 결과 통지서를 발급하여야 한다.