의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 제11조 (이의신청 및 처리)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제35조의6, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」 제11조, 「의료기기법 시행규칙」제25조 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획의 승인 등에 대한 사전 검토에 필요한 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제10조에 따라 통보받은 사전 검토 결과에 이의가 있는 신청인은 사전 검토 결과 통지서를 발급받은 날부터 30일 이내에 별지 제1호서식의 이의신청서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 문서로 이의신청을 할 수 있다.
②주관부서장은 제1항에 따른 이의신청을 받은 날부터 14일 이내에 조정회의를 개최하며, 조정회의에서 결정된 사항을 신청인에게 문서로 통지하여야 한다.
③주관부서장은 조정회의 결과 사전 검토 결과에 변경사항이 있는 경우 사전 검토 결과 통지서를 재발급하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 이의신청서
■ [별지 제1호서식] | ■ [별지 제1호서식] | ■ [별지 제1호서식] | ■ [별지 제1호서식] | ■ [별지 제1호서식] | ■ [별지 제1호서식] | ■ [별지 제1호서식] | ■ [별지 제1호서식] | ■ [별지 제1호서식] | ■ [별지 제1호서식] | ■ [별지 제1호서식] | ■ [별지 제1호서식]…
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