의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정 제10조 (사전 검토 결과 통보)
이 규정은 「약사법」 제35조의6, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」 제11조, 「의료기기법 시행규칙」제25조 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획의 승인 등에 대한 사전 검토에 필요한 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
주관부서장은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 또는 「의료기기법 시행규칙」에 따라 제출된 사전 검토 신청서의 1차 검토 결과, 신청인 제출의견 및 제8조에 따른 보완설명회의 결과 등을 종합적으로 검토하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제42호서식 또는 「의료기기법 시행규칙」별지 제28호서식에 따른 사전 검토 결과 통지서를 발급하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식] <개정 2025. 4. 1.> 식품의약품안전처 (한국의료기기안전정보원) 수신자 (경유) 제 목 의료기기 사전 검토 결과통지서 「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전 검토 결과를 아래와 같이 통지합니다. 신청인 | 제조(수입)업체명 | 주 소 |…
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제42호서식] <개정 2023. 10. 25.> 의약품등 사전 검토 결과 통지서 신청인 | 성명 | 생년월일 제조(영업)소의 명칭 | 전화번호 제조(영업)소의 소재지(우편번호: ) 제품명 (코드명) | | 주성분 | 분류 | 사전 검토 신청사항 | 자료목록 | 세부신청내용 [ ]…
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