이 규정은 「약사법」 제35조의6, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」 제11조, 「의료기기법 시행규칙」제25조 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획의 승인 등에 대한 사전 검토에 필요한 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①식품의약품안전처장에게 사전 검토를 신청하려는 자(이하 "신청인"이라 한다)는 다음 각 호의 구분에 따라 사전검토 신청서와 해당 자료를 제출하여야 한다.1. 의약품등 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조제2항에 따른 별지 제41호서식의 의약품등 사전 검토 신청서를 작성하여 해당 자료와 함께 약사법 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템에 제출2. 의료기기 : 「의료기기법 시행규칙」제25조제2항에 따른 별지 제27호서식의 의료기기 사전 검토 신청서를 작성하여 의료기기법 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템에 제출
②제1항에 따른 사전 검토 신청서는 다음 각 호에 따라 작성한다.1. 의약품등가. 제품명은 이미 허가를 받거나 신고한 품목이 아닌 경우 신청인이 임의로 정하여 기재할 수 있으며, 이미 허가를 받거나 신고한 품목인 경우 허가ㆍ신고된 제품명을 기재하여야 한다.나. 주성분은 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」, 「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」,「한약(생약)제제등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」, 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」에 따라 작성한다.다. 분류는 의약품, 생물의약품, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제 또는 의약외품으로 구분하여 기재한다.라. 자료목록 중 검토 요청할 분야를 표시하고, 세부 신청내용을 구체적으로 기재한다. 필요한 경우 별지로 검토 요청사항을 작성할 수 있다.2. 의료기기가. 제품구분 및 제품명은 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고된 품목이 아닌 경우 신청인이 임의로 정하여 기재할 수 있다. 이미 허가를 받거나 신고한 품목인 경우 허가ㆍ인증ㆍ신고된 제품명을 기재하여야 한다.나. 품목분류번호는 식품의약품안전처장이 고시한 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 및 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 작성한다.다. 사전 검토 신청 내용은 다음에 따라 기재한다.1) 기술문서와 임상시험자료 등에 관한 사항의 경우 「의료기기법 시행규칙」제9조제2항 또는 같은 조 제3항에 따른 각 호 또는 각 목의 자료 전체 또는 일부에 관한 사항(예시: 시행규칙 제2항 각 호 전체, 시행규칙 제9조제2항제4호가목)2) 임상시험계획 또는 임상적 성능시험 계획에 관한 사항의 경우 「의료기기법 시행규칙」제20조제1항(같은 항 제2호는 제외)ㆍ제2항 또는 「체외진단의료기기법 시행규칙」제13조제1항(같은 항 제2호는 제외)ㆍ제2항에 따른 각 호 또는 각 목의 자료 전체 또는 일부에 관한 사항라. 자료목록 중 검토 요청할 분류에 따른 자료명과 사전 검토 요청내용을 구체적으로 기재한다. 필요한 경우 별지로 검토 요청사항을 작성할 수 있다.마. 비고란에는 이미 허가 또는 인증을 받은 제품과의 비교 등 해당 의료기기가 사전 검토 대상에 해당되는 사유를 기재한다.
③제1항에 따른 해당 자료는 사전 검토를 요청하는 제품의 이해를 돕기 위한 개요(기원, 개발경위 등을 포함한다) 및 검토 요청사항과 관련된 자료를 말한다.
④신청인은 사전 검토에 필요한 경우 다음 각 호의 규정에 따른 자료를 추가로 제출할 수 있다.1. 의약품등가. 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」, 「첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사 규정」,「한약(생약)제제등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」, 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」에 따른 자료나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 3 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준, 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따른 자료다. 「의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 자료라. 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른 자료마. 「원료의약품 등록에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제5조에 따라 등록된 원료의약품에 대한 자료2. 의료기기가. 식품의약품안전처장이 고시한 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 」 및 「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 」에 따른 자료나. 「의료기기법 시행규칙」 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」제17조에 따른 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준에 따른 자료다. 「의료기기법 시행규칙」제20조제1항에 따른 임상시험계획의 승인에 필요한 자료라. 「체외진단의료기기법 시행규칙」제13조제1항에 따른 임상적 성능시험 계획의 승인에 필요한 자료
⑤외국자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요 사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우(예: 영어 이외의 제2외국어 등)에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제35조의6, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」 제11조, 「의료기기법 시행규칙」제25조 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획의 승인 등에 대한 사전 검토에 필요한…
위임 근거 · 은 「약사법」 제35조의6, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」 제11조, 「의료기기법 시행규칙」제25조 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획의 승인 등에 대한 사전 검토에 필요한 대상ㆍ…
위임 근거 · 칙」제41조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」 제11조, 「의료기기법 시행규칙」제25조 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료제품의 품목허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획의 승인 등에 대한 사전 검토에 필요한 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정하는 것을 …