조문에서 확인된 별지 서식을 근거 조문과 연결하고, 공식 서식명이 있는 경우 법제처 원문으로 안내합니다.
. 다만, 영어 외의 외국어 자료는 공증된 전체 번역문 또는 관련 분야를 전공한 확인자가 서명한 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.③ 제1항에 따른 각 자료는 별지 제1호서식에 제출 또는 면제여부를 작성하여 첨부로 제출하되 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시한다. 다만, 제1항에도 불구하고 제7조제1항부터 제7조
록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시한다. 다만, 제1항에도 불구하고 제7조제1항부터 제7조제4항까지의 규정에 따라 제출자료의 전부 또는 일부가 면제되는 경우에는 별지 제1호서식의 비고란에 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.④ 제4조제2항에 따라 갱신 신청 기간 동안 해당 제조허가등의 변경이 발생한 경우에는 허가증 등 이를 입증할 수
따라 적합성선언서를 제출하는 다목2)에 해당하는 허가나 인증받은 의료기기는 가목 및 나목의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.가. 최신 규격의 반영 여부를 검토한 별지 제2호서식의 자료(허가나 인증받은 의료기기에 한한다)나. 제품의 성능 및 안전성을 확인할 수 있는 자료(허가나 인증받은 의료기기에 한한다)로서 체외진단의료기기를 제외한 의
제27조제1항제12호 및 제33조제1항제17호에 따라 식약처장이 정한 최신의 기준규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC, ISO 등) 반영 여부에 관한 별지 제2호서식의 자료2. 제품의 성능 및 안전성을 확인할 수 있는 자료가. 허가규정 제26조제1항제4호가목부터 라목까지 해당하는 자료는 같은 규정 제29조제4호부터 제7호까지
장비는 체진허가규정 제25조제2항제4호가목부터 라목까지 해당하는 자료다. 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 갱신 대상 의료기기에 대한 적합성을 확인하고 선언한 별지 제3호서식의 자료1) 제조신고ㆍ수입신고 의료기기2) 의료기기법 시행규칙 제27조제2항제2호 및 제33조제2항제2호에 따른 생산ㆍ수입중단 보고대상 의료기기3. 이전 유효기간
시행규칙 별지 제51호서식, 제51호의2서식의 갱신 신청서 및 제51호의3서식의 갱신 신고서를 작성하는 상세 요령은 다음 각 호와 같다.1. 품목별 또는 품목류별로 제조허가등을 받은 자의