의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제5조 (신청서ㆍ신고서 작성요령)
이 법령의 자료
이 규정은 「의료기기 법」제49조 및 같은 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조, 「의료기기법 시행규칙」제62조ㆍ제62조의2에서 정한 의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고와 「체외진단의료기기법」제4조에서 정한 체외진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 갱신절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
시행규칙 별지 제51호서식, 제51호의2서식의 갱신 신청서 및 제51호의3서식의 갱신 신고서를 작성하는 상세 요령은 다음 각 호와 같다.1. 품목별 또는 품목류별로 제조허가등을 받은 자의 성명ㆍ생년월일ㆍ주소와 제조(수입)업체의 명칭(상호)ㆍ업 허가번호ㆍ소재지를 기재한다.2. 구분 및 의료기기 정보는 기존의 허가증ㆍ인증서에 따라 기재하거나 신고 사항과 동일하게 기재한다. 다만, 품목명과 분류번호(등급)가 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 또는 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정에 따라 변경된 경우에는 해당 규정에 따라 변경된 사항을 기재하여야 한다.3. 유효기간은 이전 유효기간이 기재된 허가증ㆍ인증서에 따라 기재하거나 한국의료기기안전정보원 전자민원시스템에 등록된 유효기간을 기재한다. 다만 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조에 따라 별도로 유효기간을 부여받아 최초로 제조허가등의 갱신을 신청하는 경우에는 2020년 10월 8일부터 해당 유효기간까지로 기재한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-10-26 시행된 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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