의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제8조 (제출자료의 요건)

제출자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 허가규정 제29조제4호부터 제10호까지 해당하는 자료 및 체진허가규정 제27조제1항제6호, 제7호가목ㆍ다목ㆍ라목 및 제27조제2항제4호부터 제7호까지 해당하는 자료는 시행규칙 제27조제1항제12호 및 제33조제1항제17호에 따라 식약처장이 정한 최신의 기준규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 따른다.1. 최신 규격의 반영 여부를 검토한 자료시행규칙 제27조제1항제12호 및 제33조제1항제17호에 따라 식약처장이 정한 최신의 기준규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격(IEC, ISO 등) 반영 여부에 관한 별지 제2호서식의 자료2. 제품의 성능 및 안전성을 확인할 수 있는 자료가. 허가규정 제26조제1항제4호가목부터 라목까지 해당하는 자료는 같은 규정 제29조제4호부터 제7호까지를, 체진허가규정 제25조제2항제4호가목부터 다목까지 해당하는 자료는 같은 규정 제27조제2항제4호부터 제6호까지를 준용한다. 다만, 허가규정 제29조제4호부터 제7호까지 각 호의 가목 및 체진허가규정 제27조제2항제4호부터 제6호까지 각 호의 가목에 해당하는 자료의 경우 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료도 인정한다.1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서 또는 평가자료2) 한국인정기구(KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)(이하 "KOLAS"라 한다)에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서 인정된 규격코드(갱신 의료기기에 해당하지 않은 시험항목이 제외된 경우도 인정한다)로 적합하게 발급한 평가자료3) 국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 갱신 의료기기 국제규격의 갱신 의료기기에 해당하는 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 평가자료나. 허가규정 제26조제1항제4호마목부터 사목에 해당하는 자료는 같은 규정 제29조제8호부터 제10호를, 체진허가규정 제25조제1항제6호, 제7호가목ㆍ다목ㆍ라목, 같은 조 제2항제4호라목에 해당하는 자료는 같은 규정 제27조제1항제6호, 제7호가목ㆍ다목ㆍ라목 및 같은 조 제2항제7호를 준용한다.3. 시행규칙 제62조의2제2항제4호에 따라 그 밖에 식약처장이 필요하다고 인정하는 자료가. 이전 유효기간 동안 수집된 안전성 정보 및 조치에 관한 자료는 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료1) 체외진단의료기기를 제외한 의료기기는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 생성한 자료2) 체외진단의료기기는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 생성한 자료나. 시행규칙 제62조의2제6항 또는 이 규정 제4조제3항 각 호에 해당하는 경우에는 그 사유를 확인할 수 있는 다음 중 어느 하나에 해당하는 자료1) 시행규칙 제62조의2제6항제1호부터 제62조의2제6항제3호까지의 경우에는 각 호에 해당하는 예외적 사유를 확인할 수 있는 근거자료2) 제4조제3항제1호의 경우 이전 유효기간 동안 갱신 대상 의료기기를 수리 또는 유지보수 하기 위해 필요한 부분품 또는 원자재를 제조ㆍ수입한 실적 자료3) 제4조제3항제2호의 경우 이전 유효기간 동안 갱신 대상 의료기기가 특정 의료기기와 함께 사용되고 있음을 확인할 수 있는 특정 의료기기를 제조ㆍ수입한 실적 자료4) 제4조제3항제3호 및 제4호의 경우 이전 유효기간 동안 갱신 대상 중고의료기기를 검사한 사실을 확인할 수 있는 자료로 검사항목 및 적합여부, 검사필증 발행일 등을 기록한 자료 및 의뢰 받은 경우에는 의뢰인(판매ㆍ임대업소), 검사의뢰일자 등을 추가로 기록한 자료5) 제4조제3항제5호의 경우 갱신 대상 의료기기가 「의료법」제53조에 따른 신의료기술 평가가 진행 중이거나, 평가결과 연구단계 의료기술로 통보받았음을 확인할 수 있는 자료