이 규정은 「의료기기 법」제49조 및 같은 법(법률 제17248호, 2020. 4. 7.) 부칙 제2조, 「의료기기법 시행규칙」제62조ㆍ제62조의2에서 정한 의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고와 「체외진단의료기기법」제4조에서 정한 체외진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 및 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고의 갱신절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
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공식 조문 첫 내용
① 시행규칙 제62조의2제2항 각 호에 따라 제조허가등의 갱신 신청(신고)시 제출해야 하는 첨부자료의 종류ㆍ범위 및 작성요령은 다음 각 호와 같다.1. 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 또는 인증서 원본2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 증명하는 다음 각 목의 자료. 다만, 다목에 따라 적합성선언서를 제출하는 다목2)에 해당하는 허가나 인증받은 의료기기는 가목 및 나목의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.가. 최신 규격의 반영 여부를 검토한 별지 제2호서식의 자료(허가나 인증받은 의료기기에 한한다)나.
임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.
1. 공식 조문 원문
①시행규칙 제62조의2제2항 각 호에 따라 제조허가등의 갱신 신청(신고)시 제출해야 하는 첨부자료의 종류ㆍ범위 및 작성요령은 다음 각 호와 같다.1. 해당 의료기기의 제조(수입) 허가증 또는 인증서 원본2. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고 있음을 증명하는 다음 각 목의 자료. 다만, 다목에 따라 적합성선언서를 제출하는 다목2)에 해당하는 허가나 인증받은 의료기기는 가목 및 나목의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.가. 최신 규격의 반영 여부를 검토한 별지 제2호서식의 자료(허가나 인증받은 의료기기에 한한다)나. 제품의 성능 및 안전성을 확인할 수 있는 자료(허가나 인증받은 의료기기에 한한다)로서 체외진단의료기기를 제외한 의료기기는 허가규정 제26조제1항제4호에 해당하는 자료, 체외진단시약은 체진허가규정 제25조제1항제6호 및 제7호가목ㆍ다목ㆍ라목에 해당하는 자료, 체외진단장비는 체진허가규정 제25조제2항제4호가목부터 라목까지 해당하는 자료다. 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 갱신 대상 의료기기에 대한 적합성을 확인하고 선언한 별지 제3호서식의 자료1) 제조신고ㆍ수입신고 의료기기2) 의료기기법 시행규칙 제27조제2항제2호 및 제33조제2항제2호에 따른 생산ㆍ수입중단 보고대상 의료기기3. 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료4. 시행규칙 제62조의2제2항제4호에 따라 그 밖에 식약처장이 필요하다고 인정하는 자료로 다음 각 목에 해당하는 자료가. 이전 유효기간 동안 수집된 안전성 정보 및 조치에 관한 자료1) 시행규칙 제27조제1항제14호 및 제33조제1항제18호에 따른 시판 후 안전성ㆍ유효성과 관련된 정보 및 조치에 관한 자료2) 1)에 따른 정보 및 조치에 관한 자료가 없는 경우에는 시행규칙 제27조제1항제4호 및 제33조제1항제3호에 따른 고객 불만처리 기록(이상사례 결과가 있는 경우에 한한다) 및 조치에 관한 자료와 시행규칙 별표 2 제2호나목11)호 시정 및 예방조치에 해당하는 자료(절차서ㆍ기준서 등 관련 문서)나. 시행규칙 제62조의2제6항 또는 이 규정 제4조제3항 각 호에 해당하는 경우에는 그 사유를 확인할 수 있는 자료
②외국의 자료는 주요사항을 발췌한 한글요약문 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다. 다만, 영어 외의 외국어 자료는 공증된 전체 번역문 또는 관련 분야를 전공한 확인자가 서명한 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.
③제1항에 따른 각 자료는 별지 제1호서식에 제출 또는 면제여부를 작성하여 첨부로 제출하되 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시한다. 다만, 제1항에도 불구하고 제7조제1항부터 제7조제4항까지의 규정에 따라 제출자료의 전부 또는 일부가 면제되는 경우에는 별지 제1호서식의 비고란에 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다.
④제4조제2항에 따라 갱신 신청 기간 동안 해당 제조허가등의 변경이 발생한 경우에는 허가증 등 이를 입증할 수 있는 자료를 식약처장 또는 정보원장에게 추가로 제출한다.
주1) 자료번호 1부터 4까지는 제6조제1항 각 호의 자료를 말한다. 주2) 제출여부란에는 각 자료 제출 시 “◯”, 미제출 시 “✕”를 표시할 것 주3) 제출여부란에 미제출(✕)로 표시한 경우 제7조에 따른 면제사유를 기재할 것 주4) 제6조제1항제4호나목의 자료를 제출하는 경우 시행규칙 제62조의2제6항제1호부터…
주1) 자료번호 1부터 9까지는 허가규정 제26조제1항제4호의 자료를, 체진허가규정 제25조제1항제6호, 제7호가목 및 제25조제2항제4호가목부터 라목까지의 자료를 말한다. 주2) 반영여부란에는 자료번호 1부터 9에 대해 시행규칙 제27조제1항제12호 및 제33조제1항제17호에 따라 식약처장이 정한 최신의 기준규격 또는…
(DECLARATION OF CONFORMITY) | 적 합 성 선 언 서(제6조제1항제2호다목 관련) (DECLARATION OF CONFORMITY) | 적 합 성 선 언 서(제6조제1항제2호다목 관련) (DECLARATION OF CONFORMITY) | 적 합 성 선 언 서(제6조제1항제2호다목 관련)…