첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 별지 서식

제1항에 따른 첨단재생의료 실시에 관한 기록4. 그 밖에 국립보건연구원장이 첨단재생의료 안전관리를 위해 필요하다고 인정하는 사항② 재생의료기관은 매년 1월말까지 별지 제1호서식의 첨단재생의료 실시현황 보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 국립보건연구원장에게 제출해야 한다.③ 국립보건연구원장은 제1항의 실태조사를 위해 필요한 경우 관련

① 재생의료기관은 법 제20조제2항 및 제3항에 따라 이상반응 발생을 인지한 경우 제2조제3항과 제4항의 이상반응을 구분하여 별지 제2호서식을 정보시스템을 통해 국립보건연구원장에게 보고해야 한다.② 재생의료기관은 중대한 이상반응을 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하

이상반응 발생을 조사하고, 자문단 회의를 통해 안전성 여부를 검토해야 한다.② 국립보건연구원장은 제1항의 검토를 위해 다음 각 호의 사항을 조사할 수 있다.1. 별지 제2호서식의 ‘이상반응 보고서’2. 의무기록 사본 등 실시대상자 건강정보3. 해당 재생의료기관 및 첨단재생의료 실시 보고 내용4. 해당 첨단재생의료 실시에 인체세포등을 공