첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 제6조 (이상반응의 보고)
이 법령의 취지
이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조, 같은 법 시행령 제23조의 업무를 수행하기 위하여 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제13조에 따라 첨단재생의료안전관리기관의 장으로서 국립보건연구원장에게 위임된 사항과 그 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①재생의료기관은 법 제20조제2항 및 제3항에 따라 이상반응 발생을 인지한 경우 제2조제3항과 제4항의 이상반응을 구분하여 별지 제2호서식을 정보시스템을 통해 국립보건연구원장에게 보고해야 한다.
②재생의료기관은 중대한 이상반응을 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)의 표준운영지침에 따라 해당 기관위원회에 보고해야 한다.
③재생의료기관은 중대한 이상반응이 발생한 경우 해당 이상반응이 종결될 때까지 지속적으로 조치를 취하고 결과를 국립보건연구원장에게 보고해야 한다.
④재생의료기관은 제1항부터 제3항에 따른 보고가 지연된 경우 그 사유서를 작성하여 국립보건연구원장에게 제출해야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 2 · (중대한, 기타) 이상반응 보고서
■ 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 [별지 제2호서식] | ■ 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 [별지 제2호서식] | ■ 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 [별지 제2호서식] | ■ 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 [별지 제2호서식] | ■ 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 [별지 제2호서식] | ■ 첨단재생의료…
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