첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 제4조 (재생의료기관 실태조사)

공식 조문

시행 · 2025-02-21고시소관 · 국립보건연구원

이 법령의 취지

이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조, 같은 법 시행령 제23조의 업무를 수행하기 위하여 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제13조에 따라 첨단재생의료안전관리기관의 장으로서 국립보건연구원장에게 위임된 사항과 그 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 국립보건연구원장은 규칙 제14조제1항에 따라 재생의료기관을 대상으로 다음 각 호의 사항에 대해 실태조사를 실시할 수 있고, 필요한 경우 현장조사를 실시할 수 있다.1. 영 제10조에 따른 첨단재생의료 실시기준 준수여부 및 진행상황2. 규칙 제3조 및 제4조에 따른 재생의료기관 지정기준 준수여부3. 규칙 제5조제1항에 따른 첨단재생의료 실시에 관한 기록4. 그 밖에 국립보건연구원장이 첨단재생의료 안전관리를 위해 필요하다고 인정하는 사항

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①국립보건연구원장은 규칙 제14조제1항에 따라 재생의료기관을 대상으로 다음 각 호의 사항에 대해 실태조사를 실시할 수 있고, 필요한 경우 현장조사를 실시할 수 있다.1. 영 제10조에 따른 첨단재생의료 실시기준 준수여부 및 진행상황2. 규칙 제3조 및 제4조에 따른 재생의료기관 지정기준 준수여부3. 규칙 제5조제1항에 따른 첨단재생의료 실시에 관한 기록4. 그 밖에 국립보건연구원장이 첨단재생의료 안전관리를 위해 필요하다고 인정하는 사항

②재생의료기관은 매년 1월말까지 별지 제1호서식의 첨단재생의료 실시현황 보고서(전자문서를 포함한다)를 작성하여 국립보건연구원장에게 제출해야 한다.

③국립보건연구원장은 제1항의 실태조사를 위해 필요한 경우 관련 분야 전문가를 포함한 조사반을 구성ㆍ운영할 수 있다.