첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 제7조 (이상반응 발생원인 조사 등)

공식 조문

시행 · 2025-02-21고시소관 · 국립보건연구원

이 법령의 취지

이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조, 같은 법 시행령 제23조의 업무를 수행하기 위하여 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제13조에 따라 첨단재생의료안전관리기관의 장으로서 국립보건연구원장에게 위임된 사항과 그 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 국립보건연구원장은 이상반응을 접수한 경우에는 규칙 제17조제1항의 기준에 따라 이상반응 발생을 조사하고, 자문단 회의를 통해 안전성 여부를 검토해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①국립보건연구원장은 이상반응을 접수한 경우에는 규칙 제17조제1항의 기준에 따라 이상반응 발생을 조사하고, 자문단 회의를 통해 안전성 여부를 검토해야 한다.

②국립보건연구원장은 제1항의 검토를 위해 다음 각 호의 사항을 조사할 수 있다.1. 별지 제2호서식의 ‘이상반응 보고서’2. 의무기록 사본 등 실시대상자 건강정보3. 해당 재생의료기관 및 첨단재생의료 실시 보고 내용4. 해당 첨단재생의료 실시에 인체세포등을 공급한 세포처리시설(법 제15조제1항에 따라 첨단재생의료세포처리시설로 허가 받은 자를 말하며, 이하 "세포처리시설"이라 한다) 및 세포처리업무 보고 내용5. 임상적 특성 확인을 위한 연구자, 환자, 보호자 등 관련인 면접 조사6. 필요한 검체 채취 및 사망의 경우 부검 결과(부검을 시행한 경우에 한함)7. 재생의료기관 및 세포처리시설 등 관련 현장조사8. 그 밖에 의심되는 기타 원인 조사

③국립보건연구원장은 다음 각호의 경우 이상반응 현장조사반을 운영하여야 한다.1. 중대한 이상반응 중 가목, 나목 및 다목. 다만, 인체세포등의 미투여 등 첨단재생의료 실시와의 인과관계가 없는 경우 제1항의 검토를 통해 현장조사반을 운영하지 않을 수 있다.2. 중대한 이상반응의 라목, 마목 및 기타 이상반응 중 제1항의 검토를 통해 현장조사가 필요하다고 판단한 경우3. 국립보건연구원장이 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 현장에서 확인할 필요가 있는 경우

④국립보건연구원장은 이상반응 조사반을 구성하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로 구성해야 한다.1. 첨단재생의료 안전관리 업무를 담당하는 공무원2. 「의료법」제2조제1항에 따른 의료인3. 「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」제2조에 따른 공중보건의사4. 그 밖에 첨단재생의료 안전 관련 전문가

⑤국립보건연구원장은 제1항의 조사내용에 대해 규칙 제17조제3항에 따라 보건복지부장관에게 그 결과를 보고해야 한다. 다만, 제1항의 조사 결과 안전성 확보를 위해 긴급한 사항이 발생한 경우에는 지체없이 보건복지부장관에게 보고해야 한다.