조문에서 확인된 별지 서식을 근거 조문과 연결하고, 공식 서식명이 있는 경우 법제처 원문으로 안내합니다.
① 제3조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 이 기준에 따라 적합판정등 심사를 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 신청서와 다음 각 호의 서류를 인증업무등 대행기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 디지털의료기기소프트웨어를 제외하고는 해당 제조업자 및 제조원은 1개 제조
항의 각 호의 해당되는 자료② 제4조제3항에 따라 정기심사를 받아야 하는 제조업자 또는 수입업자는 적합판정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 3개월 전까지 별지 제1호서식의 신청서에 제1항의 자료를 첨부하여 인증업무등 대행기관의 장에게 제출 정기심사를 신청하여야 한다. 이 경우 현장조사 희망일은 적합판정서에 기재된 유효기간 만료일
대해 별지 제3호서식의 결과보고서를 작성하고 보관하여야 한다.⑧ 품질관리심사기관의 장등은 제6조에 따라 적합판정등 심사 결과가 적합한 경우에는 별표 7에 따라 별지 제2호서식의 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 적합판정서를 신청인에게 발급하여야 한다.⑨ 신청인은 제6조에 따른 심사결과에 이의가 있는 경우에는 「민원처리에 관한 법률」
정한다.4. 제3호에 따라 부적합으로 판정된 경우에는 즉시 지방식약청장에게 보고하고, 신청인에게 부적합으로 판정한다.⑦ 품질관리심사기관의 장등은 심사결과에 대해 별지 제3호서식의 결과보고서를 작성하고 보관하여야 한다.⑧ 품질관리심사기관의 장등은 제6조에 따라 적합판정등 심사 결과가 적합한 경우에는 별표 7에 따라 별지 제2호서식의 디지
① 품질관리심사기관의 장등은 별지 제4호서식의 디지털의료기기 적합판정등 심사결과 정기보고서, 별지 제5호서식의 디지털의료기기 적합판정등 심사결과 세부목록을 매 분기 종료 후 20일 이내에 식품의약품안전처장
① 품질관리심사기관의 장등은 별지 제4호서식의 디지털의료기기 적합판정등 심사결과 정기보고서, 별지 제5호서식의 디지털의료기기 적합판정등 심사결과 세부목록을 매 분기 종료 후 20일 이내에 식품의약품안전처장 및 지방식약청장에게 보고하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장