이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
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공식 조문 첫 내용
① 제3조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 이 기준에 따라 적합판정등 심사를 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 신청서와 다음 각 호의 서류를 인증업무등 대행기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 디지털의료기기소프트웨어를 제외하고는 해당 제조업자 및 제조원은 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하고 현장조사 희망일은 현장조사 시작일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 한다.1. 디지털의료기기소프트웨어는 다음 각 목과 같다.가. 「디지털의료제품법 시행규칙」제34조제1항제1호부터 제6호까지의 서류나. 제조업자 또는 제조원의 별표 5 및 별표 6에 따른 유형군별 대표 제품에 대한 공정도, 구매ㆍ위탁 절차서, 공급업체명(위탁업체 포함) 및 업무범위다.
임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.
1. 공식 조문 원문
①제3조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 이 기준에 따라 적합판정등 심사를 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 신청서와 다음 각 호의 서류를 인증업무등 대행기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 디지털의료기기소프트웨어를 제외하고는 해당 제조업자 및 제조원은 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하고 현장조사 희망일은 현장조사 시작일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 한다.1. 디지털의료기기소프트웨어는 다음 각 목과 같다.가. 「디지털의료제품법 시행규칙」제34조제1항제1호부터 제6호까지의 서류나. 제조업자 또는 제조원의 별표 5 및 별표 6에 따른 유형군별 대표 제품에 대한 공정도, 구매ㆍ위탁 절차서, 공급업체명(위탁업체 포함) 및 업무범위다. 제조업자 또는 제조원의 별표 5 및 별표 6에 따른 유형군별 대표 제품의 제품표준서 및 전자적 침해행위 보안 관련 절차서2. 의료기기 하드웨어는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」제7조제1항 각 호의 서류 또는「체외의료기기 제조 및 품질관리 기준」제7조제1항 각 호의 서류 및 공정도3. 제4조제5항에 따라 대체심사의 경우에는 제조업자 또는 제조원의 별표 5 및 별표 6에 따른 유형군별 대표 제품에 대한 공정도 및 제6조제2항의 각 호의 해당되는 자료
②제4조제3항에 따라 정기심사를 받아야 하는 제조업자 또는 수입업자는 적합판정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 3개월 전까지 별지 제1호서식의 신청서에 제1항의 자료를 첨부하여 인증업무등 대행기관의 장에게 제출 정기심사를 신청하여야 한다. 이 경우 현장조사 희망일은 적합판정서에 기재된 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정하여 신청하여야 하며, 신청서 제출 시 현장조사 희망일을 확정하여 신청하지 아니한 경우에는 현장조사 희망일의 조사 시작일 20일 전까지 문서로 신청하여야 한다.
③제1항 또는 제2항에 따라 적합판정등 심사의 신청을 받은 인증업무등 대행기관의 장은 해당 적합판정등과 관련된 신청서 및 관련 자료를 받은 경우에는 이를 품질관리심사기관의 장에게 송부하여야 한다.
④인증업무등 대행기관의 장은 제4조제3항에 따라 정기심사를 신청하여야 할 제조업자 또는 수입업자는 제2항에 따른 유효기간 만료일로부터 3개월 전까지 정기심사를 신청하지 아니한 경우에는 해당 업체명, 대표자 등을 지방식약청장에게 보고하여야 한다.
[별표 6] 대표 제품 선정 (제7조) 신청 제품이 2개 이상의 경우 해당 제조소 또는 제조원 유형군별 다음 같은 순으로 대표 제품을 선정한다. 가. 인공지능 및 머신러닝(AI/ML) 기능 포함 제품 나. 최상위 등급 제품 다. 생산ㆍ수입실적이 가장 많은 제품 2. 대표 제품 선정 요령 가. 동일 품목에 모델명이 다수인…
디지털의료기기 소프트웨어 번호 | 유형군 1 | 인공지능 및 머신러닝(AI/ML) 기능 포함 2 | 인공지능 및 머신러닝(AI/ML) 기능 미포함 2. 의료기기 하드웨어 번호 | 유형군 1 | 기계 2 | 기구 3 | 용품 4 | 치과재료 5 | 체외진단의료기기 기계 6 | 체외진단의료기기 시약