이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①품질관리심사기관의 장등은 제7조제1항에 따라 적합판정등 심사를 신청 받은 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 제7조제1항에 따른 첨부자료의 제출여부를 5일 이내에 확인하여 흠이 없는 경우에는 접수한다.2. 제1호에 따른 첨부자료의 제출여부 확인결과 첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는, 행정절차법에서 정한 바에 따라 첨부자료의 제출에 대한 보완기한을 설정하여 신청인에게 보완 요구하여야 한다.3. 제1호에도 불구하고, 추가로 현장조사 희망일을 확정하여 신청 받은 경우에는 접수 다음날까지 요청을 하여야 한다.
②품질관리심사기관의 장등은 제1항제1호에 따라 접수한 날로부터 10일 이내에 관련 분야 전문가 참석 여부 및 심사 관련 사항 등을 신청인에게 통보하여야 한다.
③품질관리심사기관의 장등은 제7조에 따른 심사결과를 신청인에게 적합판정등 심사 신청서가 접수된 날로부터 30일 이내에 문서로 통보하여야 한다. 다만, 제6조제1항에 따라 현장조사 및 비대면 현장조사(이하 "현장조사등"이라 한다)를 실시하는 경우에는 신청인에게 통보된 날부터 제3항에 따른 현장조사등 시작일까지의 기간은 처리기한에 산입하지 않는다.
④품질관리심사기관의 장등은 제6조제1항에 현장조사등을 실시하는 경우에는 다음 각 호에 따라 현장조사등을 실시하여야 한다.1. 제2항에 따라 신청인에게 통보한 내용에 따라 현장조사등을 실시하고, 현장조사등 종료일로부터 7일 이내 또는 제3항에 따른 처리기한 이내에 신청인에게 문서로 그 결과를 통보하여야 한다. 다만, 현장조사등 결과 부적합으로 판정한 경우에는 지방식약청장에게 즉시 보고하여야 한다.2. 현장조사 실시 기간 중 전시, 전염병, 천재지변 등 상황발생으로 현장조사가 불가능하거나, 조사자료 제출지연 또는 거부 등으로 현장조사를 정상적으로 실시하기 어려운 경우 현장조사를 중단할 수 있으며, 이 경우 즉시 신청인에게 중단사유 등을 기재하여 문서로 그 내용을 통보하고, 지방식약청장에게 보고하여야 한다.3. 제2호에 따른 중단 사유 해소가 확인되면 현장조사를 재개할 수 있으며, 현장조사 출장 종료일로부터 7일 이내에 또는 제3항에 따른 처리기한 이내에 신청인에게 문서로 그 결과를 통보하여야 한다.
⑤품질관리심사기관의 장등은 천재지변 등 부득이한 사유로 제3항 및 제4항에 따른 처리기간 내 적합판정등 심사 결과통보를 할 수 없는 때에는 미리 신청인에게 지연사실을 통보하여야 한다. 이 경우 제6조제1항 본문에 따라 현장조사를 실시하는 경우에 한정한다.
⑥품질관리심사기관의 장등은 보완사항이 있는 경우에는 적합판정등 심사 결과에 대하여 다음 각 호에 따라 조치하여야 한다.1. 신청인에게 보완절차, 보완기한 등은 민원처리에 관한 법률에서 정한 바에 따라 보완요구하고, 신청인이 제출한 보완요구에 대한 결과를 검토한 후 적합 여부를 평가한다.2. 제1호 전단에 따라 신청인이 보완요구 사항이 기업비밀 등의 사유로 제출이 불가능하여 현장조사등을 요청하는 경우에는 현장조사등을 실시할 수 있다. 이 경우 관련 소요되는 비용 등은 제6조제1항 본문의 현장조사에 준용하여 신청인에게 청구할 수 있고 비대면 현장조사의 경우 비대면 현장조사 프로그램 등은 신청자가 준비하여야 한다.3. 신청인이 보완기한 내에 보완결과를 제출하지 아니한 경우에는 부적합으로 판정한다.4. 제3호에 따라 부적합으로 판정된 경우에는 즉시 지방식약청장에게 보고하고, 신청인에게 부적합으로 판정한다.
⑦품질관리심사기관의 장등은 심사결과에 대해 별지 제3호서식의 결과보고서를 작성하고 보관하여야 한다.
⑧품질관리심사기관의 장등은 제6조에 따라 적합판정등 심사 결과가 적합한 경우에는 별표 7에 따라 별지 제2호서식의 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 적합판정서를 신청인에게 발급하여야 한다.
⑨신청인은 제6조에 따른 심사결과에 이의가 있는 경우에는 「민원처리에 관한 법률」이 정하는 바에 따라 이의신청을 할 수 있다.
⑩품질관리심사기관의 장등은 제9항에 따라 이의신청을 받은 경우에는 신청 내용에 따른 처리결과를 작성하고 보관하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
디지털의료제품법 법률
위임 근거 · 이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하…
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