디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 제14조 (보고)

공식 조문

시행 · 2025-04-21고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 품질관리심사기관의 장등은 별지 제4호서식의 디지털의료기기 적합판정등 심사결과 정기보고서, 별지 제5호서식의 디지털의료기기 적합판정등 심사결과 세부목록을 매 분기 종료 후 20일 이내에 식품의약품안전처장 및 지방식약청장에게 보고하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장 및 지방식약청장의 별도 자료 제출 요구가 있을 경우에는 요구일로 부터 7일 이내에 관련 자료를 제출하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①품질관리심사기관의 장등은 별지 제4호서식의 디지털의료기기 적합판정등 심사결과 정기보고서, 별지 제5호서식의 디지털의료기기 적합판정등 심사결과 세부목록을 매 분기 종료 후 20일 이내에 식품의약품안전처장 및 지방식약청장에게 보고하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장 및 지방식약청장의 별도 자료 제출 요구가 있을 경우에는 요구일로 부터 7일 이내에 관련 자료를 제출하여야 한다.

②품질관리심사기관의 장등은 심사원의 인사이동, 이직 등 인력 변동 사항이 있는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.