조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 별지 서식

제24조의2에 따라 회수ㆍ폐기명령을 받은 조직은행의 장 또는 조직이식의료기관의 장(이하 ‘회수의무자’라 한다)은 해당 조직의 분배를 즉시 중단하고 5일 이내에 별지 제1호서식의 회수ㆍ폐기 등 조치계획서(전자문서로 된 계획서를 포함한다)를 작성하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 회수의무자는 인체조직안전관리통합전산망을

전달하고, 회수의무자의 회수에 협조하여야 한다.③ 제1항 및 제2항에 따라 회수계획을 전달받은 조직은행 및 이식의료기관은 회수대상 조직을 회수의무자에게 반환하고 별지 제2호서식의 회수확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)를 작성하여 회수의무자에게 송부하여야 한다.④ 회수대상 조직이 이미 이식된 경우 회수의무자는 회수대상 조직을 분배받

른 회수ㆍ폐기 등 종료신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.1. 별지 제2호서식의 회수확인서 사본2. 별지 제3호서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 제출한다)3. 재발방지를 위한 대책에 관한 서류③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른

① 회수의무자는 회수하거나 반환된 조직을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 하여야 하며, 폐기를 하는 경우에는 별지 제3호서식의 폐기확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.② 회수의무자는 규칙 제19조제3항에 따라 조치계획에 따른 조치를 완료한 경우에

된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.1. 별지 제2호서식의 회수확인서 사본2. 별지 제3호서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 제출한다)3. 재발방지를 위한 대책에 관한 서류③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 회수ㆍ폐기 등 종료신고서를 받으면 다음

폐기확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.② 회수의무자는 규칙 제19조제3항에 따라 조치계획에 따른 조치를 완료한 경우에는 별지 제4호서식에 따른 회수ㆍ폐기 등 종료신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

① 조직은행 및 조직이식의료기관은 조직 이식으로 인하여 부작용이 발생하였음을 알게 된 경우 규칙 제18조제5항 및 제6항에 따라 별지 제5호서식에 따른 인체조직 부작용 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 처장에게 제출하여야 한다.② 제1항에 따른 부작용 보고는 인체조직안전관리통합전산망을

부작용 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 처장에게 제출하여야 한다.② 제1항에 따른 부작용 보고는 인체조직안전관리통합전산망을 통해 보고하거나 별지 제5호서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편(전자우편을 포함한다)ㆍ팩스 등을 통하여 보고할 수 있다.

등에 필요한 추가 조치를 명할 것④ 규칙 제3조제8항에 따라 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우에는 별지 제7호서식의 조직 사용 현황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 인체조직안전관리통합전산망을 이용해 보고해야 한다.