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조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 제18조 (계획서)

공식 조문

시행 · 2025-10-23고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따라 조직은행의 설립(변경)허가, 허가갱신, 조직의 수입승인(변경), 표준코드 및…

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공식 조문 첫 내용

① 법 제10조 및 제24조의2에 따라 회수ㆍ폐기명령을 받은 조직은행의 장 또는 조직이식의료기관의 장(이하 ‘회수의무자’라 한다)은 해당 조직의 분배를 즉시 중단하고 5일 이내에 별지 제1호서식의 회수ㆍ폐기 등 조치계획서(전자문서로 된 계획서를 포함한다)를 작성하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 회수의무자는 인체조직안전관리통합전산망을 이용하여 회수ㆍ폐기 등 조치계획서를 제출할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제10조 및 제24조의2에 따라 회수ㆍ폐기명령을 받은 조직은행의 장 또는 조직이식의료기관의 장(이하 ‘회수의무자’라 한다)은 해당 조직의 분배를 즉시 중단하고 5일 이내에 별지 제1호서식의 회수ㆍ폐기 등 조치계획서(전자문서로 된 계획서를 포함한다)를 작성하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 회수의무자는 인체조직안전관리통합전산망을 이용하여 회수ㆍ폐기 등 조치계획서를 제출할 수 있다.

②제1항에 따른 조치계획서를 제출할 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여야 한다.1. 회수 사유 및 그 근거2. 해당 조직의 가공ㆍ수입기록서 사본 및 분배기관별 분배량ㆍ분배일자 등의 기록 사본3. 제19조제1항에 따라 통보할 사용중지 요청 및 회수계획

③지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제출받은 회수ㆍ폐기 등 계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수의무자에게 계획의 보완을 명할 수 있다.

④지방식품의약품안전청장은 홈페이지에 회수대상 조직, 회수의무자, 회수사유 등을 게재할 수 있다.