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조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 제20조 (조직의 폐기 등)

공식 조문

시행 · 2025-10-23고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따라 조직은행의 설립(변경)허가, 허가갱신, 조직의 수입승인(변경), 표준코드 및…

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공식 조문 첫 내용

① 회수의무자는 회수하거나 반환된 조직을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 하여야 하며, 폐기를 하는 경우에는 별지 제3호서식의 폐기확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①회수의무자는 회수하거나 반환된 조직을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 하여야 하며, 폐기를 하는 경우에는 별지 제3호서식의 폐기확인서(전자문서로 된 확인서를 포함한다)를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.

②회수의무자는 규칙 제19조제3항에 따라 조치계획에 따른 조치를 완료한 경우에는 별지 제4호서식에 따른 회수ㆍ폐기 등 종료신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.1. 별지 제2호서식의 회수확인서 사본2. 별지 제3호서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 제출한다)3. 재발방지를 위한 대책에 관한 서류

③지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 회수ㆍ폐기 등 종료신고서를 받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.1. 회수ㆍ폐기 등 조치계획서에 따라 회수대상조직의 회수 등을 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수 등이 종료되었음을 확인하고 회수의무자에게 이를 서면으로 통보할 것2. 회수 등이 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수 등에 필요한 추가 조치를 명할 것

④규칙 제3조제8항에 따라 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우에는 별지 제7호서식의 조직 사용 현황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 인체조직안전관리통합전산망을 이용해 보고해야 한다.1. 법 제10조제6항제1호의 경우: 연구계획서2. 법 제10조제6항제2호의 경우: 품질평가ㆍ검증ㆍ관리계획서

⑤제4항에 따라 보고한 사항에 변경이 있을 때에는 그 사유가 발생한 날로부터 7일 이내에 그 사실을 보고하여야 한다.

⑥제4항에 따라 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 아니하고 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하고 남은 조직 또는 사용기간이 지난 조직은 법 제10조제1항 후단ㆍ제5항 및 규칙 제3조제7항에 따라 폐기한다.