의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제2조 (의료기기정보등의 대상·범위)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「의료기기법」 제31조의3 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표 7의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보(이하 "의료기기정보등" 이라 한다)의 대상·범위, 등록방법 및 절차 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보는 다음 각 호와 같다.1. 의료기기 표준코드에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보가. 의료기기 표준코드 중 의료기기 고유식별자(UDI-DI)나. 바코드 표시체계(GS1, HIBCC, ICCBBA 중 선택)2. 의료기기 제품에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보가. 포장 내 총 수량나. 독립형 소프트웨어의 경우 버전정보다. 해당 의료기기의 관리 형태 (로트번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한 중 선택)라. 멸균 의료기기 여부마. 사용 전 멸균이 필요한 의료기기의 경우 멸균 필요 여부바. 마목의 사용 전 멸균이 필요한 의료기기에 해당하는 경우, 멸균방법(고압증기멸균, 건열멸균, 에틸렌옥사이드가스멸균, 의료용포름알데이드가스멸균, 의료용저온플라즈마멸균, 냉액멸균, 마이크로파멸균, 이산화엽소가스멸균, 기타 그 밖의 멸균 중 선택)사.「국민건강보험법」 제41조에 따른 요양급여대상 여부아. 사목의 요양급여 대상 치료재료(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제8조제2항 본문에 따라 고시된 치료재료를 말한다)에 해당하는 경우, 요양급여 코드(요양급여 코드를 기재하지 않는 경우에는 그 사유를 기재하여야 하며, 이후에 요양급여 코드를 발급받는 경우 이를 추가하여야 한다)자. 다음에 해당하는 치명적인 경고 또는 금기사항 여부1) 라텍스(LATEX) 포함 여부2) 수액세트의 경우에 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP) 등 프탈레이트류 포함 여부3) 사용 중인 의료기기 또는 환자에 이식된 의료기기가 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI) 등에 노출될 경우에 안전한 지 여부차. 인체이식형 의료기기 여부카. 일회용 의료기기 여부타. 품목명파. 분류번호(등급)하. 품목(품목류) 허가, 인증 또는 신고 번호거. 허가, 인증 또는 신고 일자너. 명칭(제품명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.더. 추적관리대상 의료기기 여부러. 한벌구성 의료기기의 경우 각 의료기기의 품목명 및 등급머. 조합의료기기의 경우 각 의료기기의 품목명 및 등급3. 의료기기 제조업자 또는 수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보로서 다음 각 목에 해당하는 정보가. 의료기기 통합정보 관리책임자의 연락처, 전자우편 주소나. 제조업자 또는 수입업자의 상호 또는 명칭다. 제조업 또는 수입업 허가번호라. 제조업자 또는 수입업자의 주소마. 위탁제조의 경우, 제조자 상호 또는 명칭 및 주소바. 수입의료기기의 경우, 해외 제조원 상호 또는 명칭 및 주소
②의료기기 제조업자·수입업자는 필요한 경우 다음 각 호의 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록할 수 있다.1. 저장방법2. 유통·취급조건3. 해당 제품에 대한 추가 설명을 위한 전자 IFU 등 URL 주소4. 물류바코드(Package DI)5. 제조업자 또는 수입업자의 소비자센터 정보
③제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보로서 식품의약품안전처의 허가정보시스템을 통하여 연계되는 정보의 경우에는 등록하지 않을 수 있다.1. 제1항제2호 차목부터 머목까지의 정보2. 제1항제3호 나목부터 바목까지의 정보
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「의료기기법」 제31조의3 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제4항, 별표 7의2에 따라 의료기기 제조업자·수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보(이하 "의료기기정보등" 이라 한다)의 대상·범위, 등록방법 및 절차 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2019-07-01 시행된 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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제1조 · 목적
제2조 · 의료기기정보등의 대상·범위지금 보는 조문
제3조 · 의료기기정보등의 등록방법제4조 · 의료기기정보등의 변경등록제5조 · 정보의 비밀유지제6조 · 규제의 재검토법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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