의약품 분류 기준에 관한 규정 제2조 (분류의 기준)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 약사법 제2조제9항 및 제10항의 규정에 의하여 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류함에 있어 필요한 기준을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①다음 각 호의 1에 해당하는 의약품은 이를 전문의약품으로 분류한다.1. 약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품2. 투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품3. 용법·용량을 준수하는데 전문성이 필요하거나 혹은 환자에 따라 적절한 용법·용량의 설정이 필요하여 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품4. 부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품으로서 심각한 부작용의 발현 빈도가 높거나 정상 상용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 의약품5. 습관성 및 의존성이 있는 의약품6. 내성(내성, resistance)이 문제가 되는 의약품7. 약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품8. 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약에 해당하는 의약품9. 오남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품10. 식품의약품안전처장이 신약으로 지정하는 의약품(다만, 외국에서 유효성·안전성이 충분히 입증된 경우를 제외한다)
②제1항 각호에 해당하지 아니하는 의약품은 이를 일반의약품으로 분류한다.
③함량의 차이에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는다. 다만, 함량에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 다르거나, 함량이 같은 경우라도 효능·효과 등이 달리 적용될 수 있는 경우에는 분류를 다르게 할 수 있다.
④특별한 사유가 없는 한 단일제제에 대한 분류기준을 복합제제에도 적용한다.
⑤외용제중 스테로이드제제는 성분·함량 및 제형 등을 고려한 역가(potency)에 따라 분류한다.
⑥생약제제는 원칙적으로 일반의약품으로 분류한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
의약품 분류 기준에 관한 규정 제2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2019-07-01 시행된 의약품 분류 기준에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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