의약품 분류 기준에 관한 규정 제3조 (분류신청)
이 법령의 취지
이 규정은 약사법 제2조제9항 및 제10항의 규정에 의하여 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류함에 있어 필요한 기준을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①약사법 제31조제2항 및 제42조제1항의 규정에 의하여 의약품의 품목허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 그 신청서의 비고란에 전문의약품 또는 일반의약품으로 구분하여 기재하여야 한다.
②제1항의 신청을 받은 식품의약품안전처장은 제4조의 심사기준에 의한 심사를 거쳐 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류한다.
③의사·치과의사 및 약사 관련단체, 소비자기본법 제29조에 따라 등록된 소비자 단체에서 전문의약품과 일반의약품의 분류에 이의를 제기하고자 하는 경우에는 별지 제1호서식에 의한 의약품분류신청서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
④식품의약품안전처장은 제출된 의약품분류신청서를 심사한 후 그 결과에 따라, 필요시 해당 품목허가(신고)를 받은 자에 대해 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제3항에 의한 품목허가(신고) 변경지시 등의 조치를 취할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 의약품분류신청서
[별지 제1호서식] 의 약 품 분 류 신 청 서 | 의 약 품 분 류 신 청 서 | 의 약 품 분 류 신 청 서 | 의 약 품 분 류 신 청 서 | 의 약 품 분 류 신 청 서 | 의 약 품 분 류 신 청 서 | 의 약 품 분 류 신 청 서 | 처리기간 의 약 품 분 류 신 청 서 | 의 약 품 분 류 신 청 서 | 의…
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