의약품 분류 기준에 관한 규정 제3조 (분류신청)

공식 조문

시행 · 2019-07-01고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 약사법 제2조제9항 및 제10항의 규정에 의하여 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류함에 있어 필요한 기준을 정함을 목적으로 한다.

①약사법 제31조제2항 및 제42조제1항의 규정에 의하여 의약품의 품목허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 그 신청서의 비고란에 전문의약품 또는 일반의약품으로 구분하여 기재하여야 한다.

②제1항의 신청을 받은 식품의약품안전처장은 제4조의 심사기준에 의한 심사를 거쳐 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류한다.

③의사·치과의사 및 약사 관련단체, 소비자기본법 제29조에 따라 등록된 소비자 단체에서 전문의약품과 일반의약품의 분류에 이의를 제기하고자 하는 경우에는 별지 제1호서식에 의한 의약품분류신청서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

④식품의약품안전처장은 제출된 의약품분류신청서를 심사한 후 그 결과에 따라, 필요시 해당 품목허가(신고)를 받은 자에 대해 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제3항에 의한 품목허가(신고) 변경지시 등의 조치를 취할 수 있다.

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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 법률/행정규칙/고시

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이 조문은 2019-07-01 시행된 의약품 분류 기준에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.