혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 제5조 (표준 신청 및 마련절차 등)

공식 조문

시행 · 2020-05-29고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제29조제2항 및 같은 법 시행규칙 제18조에 따른 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준의 제정·개정·폐지 및 보급 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

①식약처장은 이해관계인 등의 신청이 있는 경우에는 제3조에 따라 자문을 거쳐 표준 계획에 반영할 수 있다.

②표준 계획에 반영하여 표준화를 하는 때에는 다음 기준에 의한 타당성을 검토하여야 한다.1. 국내·외 최초 기술 적용에 따른 표준 필요 여부2. 기존기술 개선·개량에 따른 표준 필요 여부

③표준 마련을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식의 신청서를 작성하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

④제3항에 따라 신청을 받은 식약처장은 표준 마련 등에 대한 타당성을 검토하고 그 처리결과를 90일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다.

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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 법률

위임 근거 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제29조제2항 및 같은 법 시행규칙 제18조에 따른 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준의 제정·개정·폐지 및 보급 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

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이 조문은 2020-05-29 시행된 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.