혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 제5조 (표준 신청 및 마련절차 등)

공식 조문

시행 · 2020-05-29고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제29조제2항 및 같은 법 시행규칙 제18조에 따른 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준의 제정·개정·폐지 및 보급 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식약처장은 이해관계인 등의 신청이 있는 경우에는 제3조에 따라 자문을 거쳐 표준 계획에 반영할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

①식약처장은 이해관계인 등의 신청이 있는 경우에는 제3조에 따라 자문을 거쳐 표준 계획에 반영할 수 있다.

②표준 계획에 반영하여 표준화를 하는 때에는 다음 기준에 의한 타당성을 검토하여야 한다.1. 국내·외 최초 기술 적용에 따른 표준 필요 여부2. 기존기술 개선·개량에 따른 표준 필요 여부

③표준 마련을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식의 신청서를 작성하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

④제3항에 따라 신청을 받은 식약처장은 표준 마련 등에 대한 타당성을 검토하고 그 처리결과를 90일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다.

법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.

별표 별지 1 · 혁신의료기기 표준 (제정·개정·폐지) 신청서

제5조 관련 · 검증법제처 원문 →

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제5조 · 표준 신청 및 마련절차 등지금 보는 조문

국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.