의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 제2조 (의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정)
공식 조문
공포 · 2020-07-08고시소관 · 식품의약품안전처
이 법령의 취지
이 고시는 「약사법」제31조제2항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 지정하고, 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하는 의약품을 정하여 의약품 허가 업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.
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공식 조문 첫 내용
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호나목에 해당하는 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 다만, 좌제의 경우 전신 순환하는 제제에 한한다.1. 국민건강보험법 제47조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구수량으로 정한 별표 1의 성분을 단일 주성분으로 하는 상용의약품과 그 염류 및 그 이성체2. 국민건강보험법 제47조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구금액을 청구수량으로 나누어 정한 별표 2의 성분을 단일 주성분으로 하는 고가의약품과 그 염류 및 그 이성체3. 별표 3의 성분을 단일 주성분으로 하는 그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품과 그 염류 및 그 이성체4.
임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.
1. 공식 조문 원문
①「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호나목에 해당하는 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 다만, 좌제의 경우 전신 순환하는 제제에 한한다.1. 국민건강보험법 제47조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구수량으로 정한 별표 1의 성분을 단일 주성분으로 하는 상용의약품과 그 염류 및 그 이성체2. 국민건강보험법 제47조의 규정에 의한 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구금액을 청구수량으로 나누어 정한 별표 2의 성분을 단일 주성분으로 하는 고가의약품과 그 염류 및 그 이성체3. 별표 3의 성분을 단일 주성분으로 하는 그 밖의 의약품동등성 확보가 필요한 의약품과 그 염류 및 그 이성체4. 별표 1, 별표 2 또는 별표 3의 성분과 그 염류 및 그 이성체를 함유하는 복합성분 의약품
②「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 각 목 외의 부분 단서에 따라 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하여야 하는 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.1. 별표 4의 성분을 단일 주성분으로 하는 의약품과 그 염류 및 그 이성체2. 별표 4의 성분과 그 염류 및 그 이성체를 함유하는 복합성분 의약품