수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침 제3조 (생물학적 동등성시험의 적용범위)

공식 조문

시행 · 2021-03-01공포 · 2021-02-24고시소관 · 국립수산물품질관리원

이 법령의 취지

이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 생물학적 동등성시험은 수산동물 체내에 흡수되어 약효를 나타내는 수산용 동물용의약품에 대하여 실시한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①생물학적 동등성시험은 수산동물 체내에 흡수되어 약효를 나타내는 수산용 동물용의약품에 대하여 실시한다.

②국립수산물품질관리원 고시「수산용 동물용의약품 등 안정성 ㆍ 유효성 심사에 관한 규정」의 신약의 범위규정에 적합하여 제조 허가된 수산용 동물용의약품과 동일한 품목의 제조허가를 신청하고자 할 경우와 그 외의 필요에 의하여 생물학적 동등성시험을 실시하고자 할 경우에는 이 지침에 적합한 시험을 실시하여야 한다.