수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침 제9조 (시험결과보고서)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시험책임자는 시험이 완료되면 다음 각 호의 사항을 포함한 시험결과보고서를 작성하여야 한다.1. 시험제목, 시험목적 및 시험의 요약2. 시험약, 대조약의 성분명 및 명칭, 제형, 제조번호, 제조일자, 시험약의 원료 약품분량, 생산량 및 품질관리 시험성적서3. 시험약 제조에 사용한 원료의 제조자, 제조지, 공급자, 뱃치번호, 수입원료의 경우 통관증명 등4. 시험의뢰자의 성명 및 소속기관5. 시험기관의 명칭, 소재지, 시험기관장 성명6. 시험책임자 및 담당자의 성명, 소속 및 직책7. 시험기간8. 예비시험을 실시한 경우 그 결과9. 시험대상 선정기준 및 방법, 건강검사 결과10. 선정된 시험동물품종 및 개체사항과 도중탈락 시험동물과 그 사유11. 투여군 분류방법12. 시험방법 : 투여량, 투여방법, 검체채취, 휴약기간, 분석대상 및 분석방법13. 시험결과 : 분석방법, 분석결과, 통계 처리과정14. 평가기준 및 시험결과에 대한 시험책임자의 종합의견15. 시험동물의 종, 계통, 수, 연력, 성별, 체중, 공급원, 구입날짜 및 사육조건 기록 등16. 시험에 사용한 분석기기
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 고시
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침 제9조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-03-01 시행된 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침에 따른 현행 조문입니다.
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