수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침 제8조 (평가)
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①시험약과 대조약간의 생물학적 동등성 평가를 위한 비교항목은 원칙적으로 생체이용률시험에 의해 산출한 혈중농도-시간곡선하면적(AUC), 최고혈중농도(Cmax) 및 최고혈중농도 도달시간(Tmax)등으로 한다.
②대조약과 시험약의 비교항목 평균치의 차는 대조약의 20%이내이어야 한다.
③분산분석에 의한 검정은 원칙적으로 α(유의수준)=0.05-0.1로 하고, 그때의 정도는 1-β(검출력)?0.8 및 ?(최소검출차)?0.2로 함이 바람직하고 수산용 동물용의약품의 종류에 따라 최소검출차의 의미를 고찰할 필요가 있다.
④두 제제의 생체이용률차의 신뢰 한계를 구하여 제3항의 결과와 합쳐 평가한다.
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