수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침 제6조 (시험약등의 제조ㆍ관리)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시험약은 해당 수산용 동물용의약품이 제조허가 되어 시판되는 최종완제품과 동일한 원료, 동일한 처방 및 조건으로 제조한 것으로 품질, 함량 등이 자가시험기준에 적합한 것이어야 한다.1. 시험의뢰자(이하 "의뢰자"라 한다)는 계획된 시험에 필요한 양에 한하여 시험약 등을 제조하여야 하며, 생산량(수입량을 포함한다) 실시기관 교부량 및 재고량 등을 기록하고 보존한다.2. 의뢰자는 시험약등을 시험책임자(이하 "책임자"라 한다)와 협의하여 직접 책임자에게 교부하여야 하며, 인수증을 받아 보존하여야 한다.3. 의뢰자는 시험실시 중 시험약등의 수량 및 보관상태 등을 확인하고 시험이 적절히 진행될 수 있도록 조치하여야 한다.4. 의뢰자는 시험의 중지ㆍ종료 또는 책임자가 계획서에 따라 실험을 실시하지 않는 경우 미사용 시험약 등을 회수ㆍ폐기 하여야 한다.5. 시험약등의 제조ㆍ관리에 관하여 이 지침에서 정하지 아니한 사항은 약사관계법령에서 제조 및 관리에 관한 규정을 준용한다.
②대조약은 기허가된 수산용 동물용의약품등의 기준 및 시험방법에 적합한 제품이어야 한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 고시
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침 제6조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-03-01 시행된 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침에 따른 현행 조문입니다.
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