수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침 제2조 (정의)

이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "생물학적동등성시험"이란 생물학적 동등성 입증을 위한 생체 내 시험으로서 유효성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 수산용 동물용의약품에 대하여 동일 유효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 실험을 말한다.2. "생체이용률"이란 투여된 수산용 동물용의약품의 유효성분 또는 그 활성대사체가 제제로부터 전신순환혈에 이행한 약물량의 비율 및 약물의 이행 속도를 말한다.3. "제제"란 유효성분을 함유한 정제, 캅셀제, 산제, 좌제 등 실제로 투여되는 최종제품을 말한다.4. "시험약"이란 제1호의 시험대상이 되는 수산용 동물용의약품으로서 대조약과 유효성분 및 투여경로가 동일한 제제로서 제6조에 정한 것을 말한다.5. "대조약"이란 시험약의 비교대상이 되는 수산용 동물용의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가되어 유효성 및 안전성이 확립되었거나 국립수산물품질관리원장이 대조약으로서 타당성을 인정한 품목으로서 제6조에 정한 것을 말한다.6. "시험대상"이란 시험약 및 대조약의 투여대상이 되는 수산동물을 말한다.7. "시험기관"이란 국립수산물품질관리원장이 승인한 생물학적 동등성시험 계획서상의 시험연구기관을 말한다.8. "시험의뢰자"란 생물학적 동등성 시험을 의뢰하는 수산용 동물용의약품 제조업자(수입업자 포함)를 말한다.9. "시험책임자"란 이 시험에 대한 전문지식과 경험이 있는 수산질병관리사, 수의사 또는 약사로서 시험 전반을 책임지는 자를 말한다.10. "시험계획서"란 시험의 목적, 시험대상, 시험방법 등을 기술한 문서를 말한다.11. "시험기초자료(raw data)"란 시험과정, 관찰기록, 시험대상의 건강검사, 분석치, 통계처리 과정 등 각종 기록문서에 대한 총칭으로서 시험 보고서 작성과 신뢰성 보증에 필요한 자료를 말한다.