수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침 제5조 (시험방법)
이 법령의 자료
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
약물이 전신순환혈에 흡수됨으로써 효과를 나타내는 수산용 동물용의약품의 생물학적 동등성 시험은 원칙적으로 유효성분 또는 활성대사체의 혈중약물 농도를 측정하여 생체이용률을 산출하는 생체 내 시험으로 실시하며, 시험약과 대조약을 건강한 동물에게 공복 상태에서 특별한 사유가 없는 한 단 1회 투여하여 비교시험하고 적절한 휴약기간을 둔 다음 교차시험을 한다. 다만, 뇨중 배설량 등 다른 방법으로 혈중약물농도의 시간적 추이를 추정하는 과학적인 방법이 있는 경우에는 시험방법을 적절히 변경할 수 있다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
위임 근거 · 이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조 및 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, 「수산용 동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」제7조제1항제10호에 따라 제출되는 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침 제5조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2021-03-01 시행된 수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침에 따른 현행 조문입니다.
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