의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제10조 (자료의 보완 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①식품의약품안전처장은 임상시험계획 승인 신청 자료가 다음 각 호의 1에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청자에게 보완요구를 하여야 한다.1. 제출자료가 제4조 내지 제5조의 규정에 적합하지 아니한 경우2. 제1호 이외에 임상시험의 적정을 기하기 위하여 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정되는 경우
②제1항에 따른 자료의 보완은 문서로 하는 것을 원칙으로 하고, 그 외의 경우에는「민원 처리에 관한 법률」에 따른다. 보완기간은 30일로 하고, 이 기간에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부가 제출되지 않을 때는 30일 이내에서 다시 보완 요구할 수 있다. 다만, 민원인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 기간을 정하고, 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회에 한한다.
③처장은 자료의 검토 중 다음 각 호의 1에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 명시하여 반려할 수 있다.1. 제2항의 규정에 의한 독촉기간 내에 자료가 제출되지 아니한 경우2. 검토기준에 적합하지 아니하여 임상시험계획의 타당성이 인정되지 아니한 경우
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제10조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-02-14 시행된 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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