의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제6조 (임상시험용 의료기기의 치료목적 사용)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①임상시험용 의료기기를 생명에 위협을 주는 중대한 질환자 등에 치료기회를 제공하기 위하여 사용하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 계획서를 제출하여 임상시험심사위원회의 사용승인을 얻어야 한다. 이 경우 처장이 정하는 임상시험실시기준 중 피험자 인권보호, 임상시험심사위원회 검토ㆍ승인 및 보고 등에 관한 사항을 준수하여야 한다.1. 임상시험용 의료기기의 사용목적 및 사유2. 사용환자 선정기준3. 임상시험용 의료기기의 사용방법 및 작용원리4. 의료기기 사용과 관련하여 안전성ㆍ유효성 관련 자료 수집방법5. 최신의 임상시험자 자료집 또는 동등 이상의 관련 자료
②제1항의 규정에 의한 사용승인 대상은 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에 한한다.1. 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위한 경우2. 대체의료기기 또는 의료기술 등에 의한 치료법이 없어 만족할 만한 치료효과를 기대하기 어려운 질환의 경우
③제1항의 규정에 불구하고 의사 등이 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황으로 판단하여 임상시험용 의료기기를 응급 사용하고자 하는 경우에는 임상시험기관의 임상시험심사위원회의 승인 이전에 이를 사용할 수 있다.
④제3항의 규정에 의하여 임상시험용 의료기기를 응급 사용한 경우에는 사용 후 7일 이내에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 임상시험심사위원회에 보고하여야 한다.1. 환자의 진료기록 및 전문의 소견에 대한 요약자료2. 진단서3. 환자의 동의서4. 개발사(의뢰자)의 공급의향서
⑤제1항 및 제3항의 규정에 의하여 임상시험용 의료기기를 사용한 경우에는 처장에게 제1항 및 제4항의 각 호의 서류를 첨부하여 보고하여야 한다.
⑥제3항의 규정에 의한 의사 등은 해당질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 자로서 처장이 지정하는 임상시험기관에 소속된 자 이어야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 12개 펼치기
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 12개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.