의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제7조 (증례보고 등)

공식 조문

시행 · 2023-02-14고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 제6조의 규정에 의하여 임상시험용 의료기기를 사용한 자는 사용완료 후 대상환자별로 발생한 이상사례, 치료효과 및 안전성에 대한 추적결과 등 수집된 정보를 개발자(의뢰자)가 제공한 증례기록서에 따라 작성하고 이를 사용 후 20일 이내에, 예상하지 못한 중대한 이상사례/의료기기이상반응이 발생한 경우에는 즉시 처장에게 보고하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①제6조의 규정에 의하여 임상시험용 의료기기를 사용한 자는 사용완료 후 대상환자별로 발생한 이상사례, 치료효과 및 안전성에 대한 추적결과 등 수집된 정보를 개발자(의뢰자)가 제공한 증례기록서에 따라 작성하고 이를 사용 후 20일 이내에, 예상하지 못한 중대한 이상사례/의료기기이상반응이 발생한 경우에는 즉시 처장에게 보고하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 보고는 전화ㆍ우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등을 이용하여 제출할 수 있다.