의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제8조 (사전상담)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①임상시험계획 승인을 받고자 하는 자는 제4조에서 정하는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여 임상시험계획서의 타당성 및 임상시험계획승인 시 필요한 첨부자료 요건 등에 대하여 사전상담을 요청할 수 있다.
②신청자는 상담을 원하는 날부터 40일 전까지 관련 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 서면으로 요청하여야 한다.
③식품의약품안전처장은 사전상담 신청 건에 대한 검토를 위하여 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원 소속 전문가, 임상전문가 및 사전상담 신청자 등과 협의하여 상담결과를 요청일로부터 50일 이내에 서면으로 통보하여야 한다.
④식품의약품안전처장은 사전상담일 이전에 신청자와 수시로 면담하여 필요한 자료를 확보ㆍ검토하고, 상담결과에 따라 임상시험계획 승인신청서를 제출하는 경우에는 특별한 사유가 없는 한 30일 내에 승인한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 12개 펼치기
자주 묻는 질문
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-02-14 시행된 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 12개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.