의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제4조 (임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건 및 면제범위)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①시행규칙 제20조제5항에 따른 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료의 작성요령 및 요건은 다음 각 호와 같다.1. 임상시험계획서.시행규칙 제20조제1항제1호에 따른 임상시험계획서는 임상시험의 목적에 타당하게 다음 각 목에 따라 작성되어야 한다.가. 탐색 임상시험계획서는 임상시험의 목적에 타당하게 작성하되 안전성에 관한 사항이 상세히 포함될 것 다만, ‘피험자의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거’에서 시험참여자 인원수에 대한 통계근거자료 및 ‘유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법’에서 임상유효성의 통계분석적용은 제외할 수 있다.나. 확증 임상시험계획서는 의료기기 허가 기준에 적합한 임상시험에 관한 자료의 생성이 가능하도록 임상시험의 목적에 타당하고 안전성ㆍ유효성에 관한 사항이 상세하게 작성될 것다. 연구자 임상시험계획서는 탐색 또는 확증 임상시험의 목적에 따라 적합하게 작성 될 것2. 제조 및 품질관리체계 기준에 적합한 시설에서 해당 임상시험용 의료기기가 제조되었음을 입증하는 자료.시행규칙 제20조제1항제2호에 따른 제조 및 품질관리체계 기준에 적합한 시설에서 제조되었음을 입증하는 자료는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료이어야 한다.가. 해당 임상시험용 의료기기가 시행규칙 별표2의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되었음을 입증하는 ‘임상시험용 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서’나. 해당 임상시험용 의료기기와 동일한 GMP 품목군의 의료기기가 시행규칙 별표2의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 따라 적합하게 제조되었음을 증명하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서’다. 임상시험용 수입 의료기기의 경우 시행규칙 별표2의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준과 동등 이상인 국제기준(ISO 13485 등)에 적합하게 제조되었음을 생산국의 정부 또는 정부가 위임한 기관이 증명하는 발행 문서3. 기술문서에 관한 자료.시행규칙 제20조제1항제3호에 따른 기술문서에 관한 자료는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료이어야 한다.가. 시행규칙 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제29조에서 정한 요건의 자료(다만, 전기, 전자회로를 사용하는 의료기기로 탐색 임상시험을 하는 경우에는 시행규칙 제9조제2항제4호가,다목의 자료를 식약처장이 별도로 인정하여 공고한 자료로 제출할 수 있다.)나. 시행규칙 제9조제3항 각 호의 자료는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제33조에서 정한 요건의 자료
②제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 제1항의 일부 자료를 제출하지 아니할 수 있다.1. 임상시험용 의료기기와 본질적으로 동등한 의료기기가 국내외에서 이미 사용되고 있으며 안전성ㆍ유효성에 특별한 문제가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우 : 시행규칙 제9조제2항제5호의 자료2. 이미 허가(신고)된 의료기기의 허가(신고)되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성을 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 연구자 임상시험계획 승인을 신청하는 경우로서 해당 임상시험이 안전성과 직접적으로 관련되거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없음을 심사위원회에서 승인하고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우 : 제1항제2호 및 제3호의 자료3. 인체에 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기에 대한 탐색 임상시험계획 승인을 신청하는 경우(연구자 임상시험에 한함) : 제1항제2호의 자료
③시행규칙 제32조제1항에 따라 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기의 경우에는 해당 의료기기에 대한 제1항제2호 및 제3호의 자료는 제조국의 정부 또는 위임받은 기관에서 발행한 허가 또는 제조ㆍ판매증명서로 갈음할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제4조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-02-14 시행된 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 제출자료의 작성
이 법 전체 목차 12개 보기제4조 · 임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건 및 면제범위지금 보는 조문
제5조 · 임상시험계획 변경승인 신청 등제6조 · 임상시험용 의료기기의 치료목적 사용제7조 · 증례보고 등제8조 · 사전상담제9조 · 자문 등법제처 원문 대조
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