의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제9조 (자문 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획 승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 의료기기 임상시험계획 승인 신청서 검토 및 사전상담에 필요한 경우 의료기기위원회의 자문을 받을 수 있다.
②식품의약품안전처장은 임상시험계획 승인 시 필요한 경우 「의료법」 제55조에 따라 보건복지부 장관이 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁한 기관의 장에게 신의료기술평가 관점에서의 해당 임상시험계획에 대한 의견을 들을 수 있다.
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